根据现行法律法规,未经批准擅自开展试管婴儿等人类辅助生殖技术(ART)服务,无论是医疗机构还是非医疗机构,都可能面临严重的法律后果。本文将从法律角度探讨试管婴儿违法的风险及处罚,希望引起从业者和患者的重视。
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(2020年6月1日实施),未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,将被责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。
2022年4月,罗定市天美医疗科技有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自非法开展人类辅助生殖技术服务,罗定市卫生健康局依据上述法律规定对其作出如下处罚:1.没收药品、器械;2.罚款人民币柒万元整。
可见,非医疗机构擅自开展试管婴儿等ART技术,不仅可能被责令停止执业,还可能面临巨额罚款,甚至被吊销营业执照。这不仅会给企业带来沉重的经济损失,也可能导致企业的信用受损,从而影响未来的发展。
对于医疗机构而言,违法开展试管婴儿技术的风险同样严峻。根据《人类辅助生殖技术管理办法》(2001年),未经批准擅自从事人类辅助生殖技术活动的,卫生行政部门可以责令停止违法行为,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,可以暂扣或者吊销执业许可证。
医疗机构在开展试管婴儿等ART技术时,还需要遵守《科技伦理审查办法(试行)》(2023年10月8日实施)的相关规定。该办法要求,涉及改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究,需要开展伦理审查复核。如果医疗机构未经伦理审查擅自开展相关技术,也可能面临严厉的处罚。
无论是医疗机构还是非医疗机构,违法开展试管婴儿技术都可能面临以下法律后果:
责令停止违法行为,没收违法所得和药品、医疗器械。
处以1万元以上20万元以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。
暂扣或者吊销执业许可证或营业执照。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
如果违法开展试管婴儿技术导致患者人身损害的,还可能承担民事赔偿责任。
2022年,安徽一对夫妻尝试多次后终于产下试管婴儿,8年后却发现孩子与他们并无血缘关系。涉事的安徽医科大学第一附属医院没能回答两人的胚胎去向,以及孩子的生物学父母是谁等问题。
法院一审判决,确定被告安徽医科大学第一附属医院对原告主张的损害后果产生的损失承担100%的赔偿责任。法院指出,被告医院的诊疗、护理行为存在过错,虽其错与原告主张的损害后果是否存在因果关系无法明确,但可以高度盖然性地推定安徽医科大学第一附属医院的医疗过错行为与原告主张的损害后果存在因果关系。
该案暴露了试管婴儿行业存在的一些乱象,如胚胎管理不善、医疗过错等,给患者带来了严重的身心创伤。这也警示从业者,必须严格遵守法律法规,规范开展试管婴儿等ART技术,切实保护患者的合法权益。
试管婴儿技术为许多不孕不育家庭带来了希望,但同时也面临着法律风险。无论是医疗机构还是非医疗机构,都必须依法取得相关资质,严格遵守伦理审查规定,规范开展试管婴儿等ART技术。只有这样,才能确保技术的健康发展,维护患者的合法权益,促进生殖医学事业的进步。
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